1.成果名称及简介

（1）成果名称：血管内皮细胞自身抗体谱检测试剂盒

（2）成果关键词：血管内皮细胞自身抗体、肾病综合征、自身抗体检测、精准诊断、免疫印迹法、化学发光法、IVD试剂盒

（3）成果简介：

我们团队在国际上首次发现并鉴定了9种特异性针对肾小球血管内皮细胞的自身抗体，这些抗体在特发性肾病综合征（INS）患者中显著升高，阳性率高达89%，与疾病活动性、高凝状态及不良预后密切相关（图1）。基于此，我们成功开发出“血管内皮细胞自身抗体谱检测试剂盒”，已获3项国家发明专利授权。该试剂盒可实现对INS的早期诊断、疗效监测、复发预测和耐药评估，具有重要的临床转化价值。目前国内外尚无同类产品，市场空白巨大，具备极强的商业潜力和产业化前景。

图1. 血管内皮细胞自身抗体检出率

2.知识产权情况

（1）知识产权类型：

☑专利  □软著  □技术秘密  □植物新品种  □集成电路布图设计 □其他：           

（2）具体清单：

1) 多肽或其片段在制备检测血管内皮细胞损伤试剂盒中的应用, 发明专利, 中国, ZL202310216552.5, 2024-06, 叶青，毛建华，王东杰，浙江大学
  2) 多肽或其片段在制备检测血管内皮细胞损伤试剂盒中的应用（202410554450.9）, 发明专利, 中国, ZL202410554450.9, 2025-08, 叶青，毛建华，王东杰，浙江大学
  3) 多肽或其片段在制备检测血管内皮细胞损伤试剂盒中的应用, 发明专利, 中国, ZL202410554458.5, 2025-09, 叶青，毛建华，王东杰，浙江大学

3.技术领域/行业分类

技术领域：体外诊断（IVD）、自身免疫疾病检测、精准医疗

行业分类：医疗器械、生物医药

4.行业/产业现状和专利布局

目前INS的诊断依赖肾穿刺病理检查，具有创伤性、滞后性，且缺乏早期分子标志物。国际上虽有个别足细胞抗体报道（如抗Nephrin抗体），但检出率低（约20%），未能广泛应用于临床。我们团队率先提出“自身免疫性足细胞病”和“二次打击理论”，并系统性地发现并验证了9种血管内皮细胞自身抗体，已完成专利布局，覆盖抗原筛选、检测方法、试剂盒构建等核心环节。

5.技术/行业痛点

1.特发性肾病综合征发病机制不明确，缺乏早期诊断标志物；

2.肾穿刺有创、延迟诊断，患者依从性差；

3.现有治疗缺乏精准分型依据，部分患者疗效差、复发率高；

4.国际上尚未有成熟的血管内皮细胞自身抗体检测产品。

6.解决方案与技术优势

解决方案：
   开发基于免疫印迹法（定性）和化学发光法（定量）的双平台检测试剂盒，实现对9种血管内皮细胞自身抗体的联合检测。

技术优势：

创新性强：率先提出“自身免疫性足细胞病”和“二次打击理论”并发现9种新型自身抗体；

双技术平台：免疫印迹法低成本、高通量；化学发光法可定量监测病情变化；

临床价值明确：与疾病活动、凝血功能、内皮损伤标志物显著相关，可用于疗效评估和复发预测；

专利保护全面：已获3项国家发明专利，覆盖抗原、方法、试剂盒等核心环节。

7.课题资助与所获奖励

（1）课题项目：

1、基于足细胞自身抗体早期快速诊断微小病变型肾病综合征创新技术的建立及临床研究. 项目批准号：2021C03079，经费280.0万元，浙江省重点研发计划，2021年01月-2023年12月。

2、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心建设（肾病综合征足细胞自身抗体检测试剂盒开发应用）-中央引导地方科技发展资金项目，2022ZY1019，直接经费300.0万元，2022年6月~2023年5月。

3、儿童免疫性肾病综合征足细胞自身抗体的探索、鉴定及分子致病机制研究，项目批准号：U20A20351，直接经费260.0万元（项目总经费312.0万元），国家自然基金（区域联合重点项目），2021年1月~2024年12月。

4、全省新生儿疾病重点实验室建设, 浙江省科学技术厅, 中央引导地方科技发展资金, 2024ZY01007,省部级, 300/300, 2024-06-2026-05。 

8.技术成熟度

□构思 □研发  ☑样品 □小试  □中试 ☑产业化、推广 □其他：         

9.应用前景

（1）适用领域：儿科、肾内科、风湿免疫科；三级医院、专科医院、第三方检验中心。

（2）目标客户：各级医院检验科、肾内科、公共卫生筛查项目。

（3）消费群体：儿童及成人特发性肾病综合征患者、疑似自身免疫性肾病患者。

（4）商业计划及市场前景：与三家IVD企业合作，完成试剂盒注册申报、规模化生产及全国推广，逐步拓展至国际市场。

10.合作转化方式

☑普通许可    ☑排他许可    ☑独占许可   ☑转让      □作价入股    

□技术开发    □技术咨询    □技术服务   □其他：           

11.意向合作方

☑国有企业  ☑上市公司  ☑行业龙头企业  □其他：       

12.意向合作金额

□10万—50万     □50万—100万  □100万—500万

☑500万—1000万  ☑1000万以上    □其他金额：         ☑ 面议     

13.科研团队

（1）项目负责人：姓名 叶青       ，职务职级  副教授      

（2）科研团队的简介

本科研团队依托浙江大学，国家儿童健康与疾病临床医学研究中心及国家儿童区域医疗中心（国家重点专科），专注于儿童肾脏疾病的发病机制与精准诊疗研究。团队在国际上首次提出“自身免疫性足细胞病”概念，并发现系列具有致病性的新型自身抗体。团队具备从基础研究、技术开发到临床转化与产业推广的全链条能力，与多家领先IVD企业深度合作，致力于推动儿童肾病综合征的早期诊断与个体化治疗。研究成果发表于国际权威期刊，并获得国家级创新奖项，具有显著的学术影响力与临床转化前景。

14.联系方式

浙大工研院成果转化服务中心，0571-88982927。