1.成果名称及简介

（1）成果名称：足细胞自身抗体谱检测试剂盒

（2）成果关键词：自身免疫性足细胞病、肾病综合征、自身抗体检测、精准诊断、免疫印迹法、化学发光法、IVD试剂盒

（3）成果简介：

本团队基于对儿童特发性肾病综合征（INS）发病机制的深入研究，在国际上首次提出“自身免疫性足细胞病”概念，并成功筛选出10种与INS密切相关的足细胞自身抗体（如Annexin A2、ENO1等，见图1）。基于这些抗体，我们开发出具有自主知识产权的足细胞自身抗体谱检测试剂盒，已获16项国家发明专利授权。该试剂盒采用免疫印迹法（定性）与化学发光法（定量）相结合的技术路线，可实现多抗体联合检测，显著提高检测效率与准确性。该试剂盒可用于INS的早期诊断、激素敏感性预测、疗效监测及复发预警，有望替代部分肾穿刺检查，实现无创、精准分型与管理。目前全球尚无同类产品上市，市场需求明确，尤其适用于儿童肾病专科医院、第三方检验中心及大型综合医院肾内科，具备广阔的产业化与市场推广前景。 

图1. 足细胞自身抗体检出率

2.知识产权情况

（1）知识产权类型：

☑专利  □软著  □技术秘密  □植物新品种  □集成电路布图设计 □其他：           

（2）具体清单：

1) 一种检测抗粘着斑蛋白-IgG抗体的试剂盒, 发明专利, 中国, ZL202110743524.X, 2021-10, 叶青，毛建华,田丹丹，浙江大学

2) 检测抗丝状肌动蛋白成帽蛋白β-IgG抗体的试剂盒, 发明专利, 中国, ZL202110742935.7, 2021-10, 叶青，毛建华, 周希，浙江大学

3) 一种检测抗乌头酸水合酶-IgG抗体的检测试剂盒, 发明专利, 中国, ZL202110742938.0, 2021-10,叶青，毛建华, 张俊峰，浙江大学

4) 检测抗富含丝氨酸/精氨酸剪接因子9-IgG抗体的试剂盒, 发明专利, 中国, ZL202110743511.2, 2021-10, 叶青、毛建华、周希, 浙江大学

5) 一种检测抗过氧化物还原酶-1-IgG抗体的试剂盒, 发明专利, 中国, ZL202110743523.5, 2021-10,叶青、毛建华、田丹丹, 浙江大学

6) 一种抗肽基脯氨酰基顺反异构酶D-IgG抗体的检测试剂盒, 发明专利, 中国, ZL202110743527.3, 2021-10, 叶青、毛建华、张俊峰, 浙江大学

7) 一种检测抗Prelamin A/C-IgG抗体的试剂盒, 发明专利, 中国, ZL202110743530.5, 2021-10, 叶青，毛建华,韩秀翠，浙江大学

8) 一种检测原肌球蛋白1-IgG抗体的试剂盒, 发明专利, 中国, ZL202110743541.3, 2021-10, 叶青，毛建华, 韩秀翠，浙江大学

9) 一种检测抗蛋白酶体亚基α1-IgG抗体的试剂盒, 发明专利, 中国, ZL202110743551.7, 2021-10, 叶青，毛建华,田丹丹，浙江大学

10) 一种检测血清抗Annexin A2-IgG 抗体的试剂盒, 发明专利, 中国, ZL201911167249.0, 2020-10, 叶青，毛建华, 田丹丹，浙江大学

11) 一种检测抗原肌球蛋白1-IgG抗体的试剂盒（分案）, 发明专利, 中国, ZL202210507167.1, 2025-08, 叶青，毛建华, 韩秀翠，浙江大学

12) 检测抗富含丝氨酸/精氨酸剪接因子9-IgG抗体的试剂盒（分案）, 发明专利, 中国, ZL202210532620.4, 2025-08, 叶青，毛建华, 周希，浙江大学

13) 一种检测抗乌头酸水合酶-IgG抗体的检测试剂盒（分案）, 发明专利, 中国, ZL202210508484.5, 2025-08, 叶青，毛建华,张俊峰，浙江大学

14) 一种检测抗粘着斑蛋白-IgG抗体的试剂盒（分案）, 发明专利, 中国, ZL202210535413.4, 2025-08, 叶青，毛建华, 田丹丹，浙江大学

15) 一种检测抗蛋白酶体亚基α1-IgG抗体的试剂盒（分案）, 发明专利, 中国, ZL202210532629.5, 2025-06, 叶青，毛建华, 田丹丹浙江大学

16) 检测抗丝状肌动蛋白成帽蛋白β-IgG抗体的试剂盒（分案）, 发明专利, 中国, ZL202210508394.6, 2025-06, 叶青，毛建华, 周希，浙江大学

3.技术领域/行业分类

技术领域：体外诊断（IVD）、自身免疫疾病检测、精准医疗

行业分类：医疗器械、生物医药

4.行业/产业现状和专利布局

现状：目前特发性肾病综合征诊断依赖临床表现、激素试验性治疗和肾穿刺，缺乏特异性高、无创的早期生物标志物。国内外尚未有商业化特发性肾病综合征特异性自身抗体检测产品。
  专利布局：本团队已获16项国家发明专利，覆盖10种自身抗体及其检测方法，形成技术壁垒。国际同类研究（如哈佛团队抗Nephrin抗体）仍处于早期阶段，尚未形成完整产品线。

5.技术/行业痛点

1.特发性肾病综合征发病机制不明确，缺乏早期诊断标志物；

2.肾穿刺有创、延迟诊断，患者依从性差；

3.激素/免疫抑制剂疗效差异大，缺乏预测工具；

4.复发率高，缺乏无创监测手段。

6.解决方案与技术优势

解决方案：
   通过多抗体联合检测，实现对INS的早期诊断、分型、疗效监测与复发预测。

技术优势：

1.创新性强：国际首次提出“自身免疫性足细胞病”概念并发现10种新型自身抗体；

2.双技术平台：免疫印迹法（低成本、高通量）+ 化学发光法（高灵敏度、定量）；

3.临床验证充分：已完成多中心临床研究，证实与疾病活动度、治疗反应显著相关；

4.专利保护全面：覆盖抗原、试剂盒设计与检测方法。

7.课题资助与所获奖励

（1）课题项目：

1、基于足细胞自身抗体早期快速诊断微小病变型肾病综合征创新技术的建立及临床研究. 项目批准号：2021C03079，经费280.0万元，浙江省重点研发计划，2021年01月-2023年12月。

2、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心建设（肾病综合征足细胞自身抗体检测试剂盒开发应用）-中央引导地方科技发展资金项目，2022ZY1019，直接经费300.0万元，2022年6月~2023年5月。

3、儿童免疫性肾病综合征足细胞自身抗体的探索、鉴定及分子致病机制研究，项目批准号：U20A20351，直接经费260.0万元（项目总经费312.0万元），国家自然基金（区域联合重点项目），2021年1月~2024年12月。

（2）奖励荣誉：

1、孟涵燕、王东杰、周超、刘慧慧. 浙江大学创新创业大赛第一名

2、叶青. “创青春”首届全国卫生健康行业青年创新大赛 银奖

8.技术成熟度

□构思 □研发  ☑样品  □小试   □中试  ☑产业化、推广 □其他：       

9.应用前景

（1）适用领域：儿科肾内科、成人肾内科、第三方医学检验中心、科研院所。

（2）目标客户：各级医院检验科、肾内科、公共卫生筛查项目。

（3）消费群体：肾病综合征患者（尤其儿童）、疑似自身免疫性肾病患者、高危随访人群。

（4）商业计划及市场前景：与三家IVD企业合作推进试剂盒注册、生产与全国渠道推广，初步覆盖2000+终端医疗机构。

10.合作转化方式

☑普通许可    ☑排他许可    ☑独占许可   ☑转让      □作价入股    

□技术开发    □技术咨询    □技术服务   □其他：           

11.意向合作方

☑国有企业  ☑上市公司  ☑行业龙头企业  □其他：       

12.意向合作金额

□10万—50万     □50万—100万  □100万—500万

☑500万—1000万  ☑1000万以上    □其他金额：         ☑ 面议     

13.科研团队

（1）项目负责人：姓名 叶青       ，职务职级  副教授      

（2）科研团队的简介

本科研团队依托浙江大学，国家儿童健康与疾病临床医学研究中心及国家儿童区域医疗中心（国家重点专科），专注于儿童肾脏疾病的发病机制与精准诊疗研究。团队在国际上首次提出“自身免疫性足细胞病”概念，并发现系列具有致病性的新型自身抗体，研发了具备自主知识产权的“足细胞自身抗体谱检测试剂盒”（已获多项国家发明专利）。团队具备从基础研究、技术开发到临床转化与产业推广的全链条能力，与多家领先IVD企业深度合作，致力于推动儿童肾病综合征的早期诊断与个体化治疗。研究成果发表于国际权威期刊，并获得国家级创新奖项，具有显著的学术影响力与临床转化前景。

14.联系方式

浙大工研院成果转化服务中心，0571-88982927。