1.成果名称及简介

（1）成果名称：一种左心室辅助装置植入患者多功能腹带

（2）成果关键词：左心室辅助装置；多功能腹带；便携；防水

（3）成果简介：

左心室辅助装置（left ventricular assist device, LVAD）是一种将血液由心脏引出直接泵入动脉系统部分或全部代替心室做功的人工机械装置，已成为终末期心力衰竭患者桥接心脏移植和永久替代疗法的重要手段，术后生存率可媲美心脏移植。然而，LVAD术后患者需24h随身携带体外控制器及电池，由于经皮缆线部位的特殊构造，患者必须时刻保持皮肤清洁干燥，这使得患者基本告别游泳和淋浴，然而，仍无法避免缆线出口或设备进水而造成的反复感染和设备故障，严重甚至威胁生命。2023版国际机械循环支持指南推荐制定标准化体外缆线管理方案，包括抗菌消毒液、应用缆线出口的闭合辅料以及制定缆线的固定方式等。因此，针对LVAD患者急需能够改善LVAD设备裸露所带来的安全隐患和造成反复感染的防水便携腹带产品的应用。本项目在前期基础上，拟通过采用双层铰接环+延伸筒罩+环形扣合结构，实现3秒密封防水，且穿戴面积减少60%，解决便携性与防护性不可兼顾的矛盾。本项目着眼于临床应用，针对LVAD患者需24小时随身携带控制器与电源，最终解决临床上背包、背心存在穿脱不便、线缆暴露、潮湿环境无防护等问题，为提高生活质量和改善设备安全供新的产品选择。

本专利已完成前期循证调查，发表高质量论文4篇，并已完成原型验证，材料成本低、工艺成熟，具备批量化生产条件，可填补LVAD辅助器具市场空白，预期覆盖全国80%以上心脏中心。本专利研究目标明确、研究思路清晰，团队3/4成员拥有30年以上心脏外科临床工作护理经验，长期紧密合作、结构合理，能有效执行及管理项目。本专利的基础理论已有扎实的实验论证，关键技术均已熟练掌握，基本无技术上的风险。 

图1产品结构示意图

2. 知识产权情况

（1）知识产权类型：

☑专利  □软著  □技术秘密  □植物新品种  □集成电路布图设计 □其他：           

（2）具体清单： 

3.技术领域/行业分类

心衰机械辅助装置

4.行业/产业现状和专利布局

据《中国心衰器械白皮书2025》统计，我国LVAD年植入量超3000例，年增长率25%，但专用辅助器具市场仍呈现大片空白。患者需时刻携带体外控制器及移动电池以满足机械泵工作需求；以往患者通常穿戴专用背包用于携带控制器及电源，然而背包作为非贴身部件穿脱不便，不便于患者活动，线缆易外露，且至今未有任何一款LVAD辅助器具可解决缆线出口皮肤和机械设备防水问题。

本项目提出一种全新的双层铰接密封结构多功能腹带，防水等级可达IPX7，优于现有背包/背心技术。与传统产品技术相比，本腹带采用双层铰接环+延伸筒罩+环形扣合结构，实现3秒密封防水，且穿戴面积减少60%。基于这一创新专利，我们有望解决LVAD机械设备便携性与防护性不可兼顾的矛盾。这一项技术的推广应用，有望显著提升患者生活质量，减轻机械设备裸露所带来的安全隐患和缆线出口反复感染导致的非计划性再入院的医疗负担。

5.技术/行业痛点

目前，国内外尚无LVAD专用防水便携腹带产品，旨在改善因LVAD机械设备裸露所带来的安全隐患和缆线出口反复感染等造成的生活质量下降和沉重的医疗负担的专利产品。市面上现有如LVAD多功能背心、外套等贴身穿戴部件，其上开有口袋用于放置控制器及其电源，然而由于面积较大，且不具备针对缆线、控制器及电源的防水结构，无法在患者洗浴时穿戴，在潮湿环境难以对其进行有效保护，实用性欠佳。综上所述，专用便携式防水多功能腹带在LVAD患者外出、洗澡、淋浴及其他生活场景下的可便携、提升设备安全性能有待提升和开发。

6.解决方案与技术优势

（1）项目研究内容

本项目提出一种全新的双层铰接密封结构多功能腹带，采用双层铰接环+延伸筒罩+环形扣合结构，实现3秒密封防水，且穿戴面积减少60%。基于这一创新专利，我们有望解决LVAD机械设备便携性与防护性不可兼顾的矛盾。这将为LVAD患者日常生活中“人机共生”提供一种新的解决方案。

（2）技术路线

① 开始样品优化、生产线搭建、相关专利申报工作（3个月）。

② 开展注册检验（1年）。

③ 开展创新医疗器械的申报工作，开展人体临床试验（1年）。

④ 开展注册申报准备工作（2年）。

（3）已有技术成果

本专利已完成前期循证调查，发表高质量论文4篇，并已完成原型验证，材料成本低、工艺成熟，具备批量化生产条件，可填补LVAD辅助器具市场空白，预期覆盖全国80%以上心脏中心。

（4）产品的新颖性、先进性、独特性

新颖性：国际首创。研发团队首次提出了LVAD专用防水便携多功能腹带。目前市场上尚未出现类似的产品，使得本项目多功能腹带在市场竞争中具有巨大的潜力

先进性：性能优异。本项目的LVAD专用防水便携多功能腹带与市面上传统产品技术相比，表现出优异的便携及安全性能，患者独自仅需5分可穿脱完毕，3秒即可实现防水，24小时循环使用，可直接与皮肤接触，且不产生皮肤刺激（表1）。其便携、可靠的防护效果为LVAD患者的日常生活提供了重要的支持，有望在临床实践中发挥重要作用。

表1 性能对比数据

独特性：产品独特。与现有技术相比，本项目在日常使用时，患者在腹部穿戴腹带体，线缆通过口用于容纳线缆，在腹带体上连接放置篮，并进一步将控制器及其电源置入，实现随身携带；在潮湿环境时，首先转动分开第一铰接环，将线缆从其内环口穿过后重新转动组合，通过粘贴面将第一铰接环与患者皮肤粘合固定，从放置篮内取出其延伸筒罩，转动分开第二铰接环，通过其内环口收束延伸筒罩后重新转动组合，最后通过环形扣合机构连接第一铰接环和第二铰接环，第一铰接环和第二铰接环贴合封闭延伸筒罩的罩口，使得延伸筒罩和放置篮与外部隔绝，实现对线缆、控制器和电源的全方位封闭保护，适用于潮湿环境，实用性佳（图1-5）。目前市场上还未出现专LVAD专用防水便携多功能腹带，填补了技术空白。

附图中的标记为：1、腹带体；2、放置篮；3、第一铰接环；4、第二铰接环；5、线缆通过口；6、粘贴面；7、延伸筒罩；8、环形扣合机；9、第一魔术贴公端；10、第一魔术贴母端；11、内凹口；12、第二魔术贴公端；13、连接片；14、第二魔术贴母端；15、第一弧环；16、第二弧环；17、凸条；18、凹槽；19、第一凹面；20、第二凹面；21、橡胶垫层。 

图1产品结构示意图

图2腹带体的结构示意图

图3放置篮的结构示意图

图4第一铰接环的结构示意图

图5第二铰接环的结构示意图

（5）工艺的合理性、成熟性

本专利腹带体为聚四氟乙烯材料，内部具有骨架支撑，穿戴面积小，具有纳米级微孔，允许水蒸气分子通过而阻挡液态水，起到防水透气的作用，制作材料易于获取。本专利已完成原型验证，材料成本低、工艺成熟，具备批量化生产条件，可填补LVAD辅助器具市场空白，预期覆盖全国80%以上心脏中心。

（6）项目竞争优势

技术优势：①国际首创，拥有完备的自主知识产权。②便携性能和防水性能优异，显著超越了市售的LVAD可穿戴产品，具备显著的临床应用价值。

经济优势：产品经济实惠，患者易于接受。

团队优势：项目团队汇聚了3位心脏大血管外科临床工作超30年的护理专家，熟知LVAD患者实际临床需求。本项目已完成前期循证研究，已在国内外期刊发表高质量论文4篇。临床专家则从实际手术操作的角度出发，对产品形式和性能进行优化，帮助产品的临床推广与应用。通过双方的协同合作，发挥各自优势，推动项目的顺利进行。

7.技术成熟度

☑构思 □研发  □样品  □小试   □中试  □产业化、推广  □其他：           

8.应用前景

（1）适用领域：心脏大血管外科手术患者

（2）目标客户：左心室辅助装置植入/待植入患者

（3）消费群体：左心室辅助装置植入/待植入患者

（4）商业计划及市场前景：据《中国心衰器械白皮书2025》统计，我国LVAD年植入量超3000例，年增长率25%，但专用辅助器具市场空白。本专利产品单套成本≤150元，预期售价≤800元，毛利率>80%。计划2026年完成医疗器械备案（一类），2027年覆盖国内TOP20心脏中心，预期3年内销售5万套，销售额突破4000万元。

9.合作转化方式

□普通许可    □排他许可    □独占许可   ☑转让      □作价入股    

□技术开发    □技术咨询    □技术服务   □其他：           

10.意向合作方

□国有企业  □上市公司  □行业龙头企业  ☑其他：不限       

11.意向合作金额

☑10万—50万     □50万—100万  □100万—500万

□500万—1000万  □1000万以上    □其他金额：         □ 面议     

12.科研团队

（1）项目负责人：姓名  王伊钶      ，职务职级  主管护师      

（2）主要成员：姓名 兰美娟，职务职级 护理部主任，主任护师   ；

姓名 宋剑平，职务职级 护理部副主任，主任护师   ；

姓名 何晓娣，职务职级 心脏大血管外科护士长，副主任护师    。

13.联系方式

浙大工研院成果转化服务中心，0571-88982927。