1.成果名称及简介

（1）成果名称：基于中性粒细胞研发的新型细菌感染标志物-SA

（2）成果关键词：感染标志物、脓毒症诊断、中性粒细胞标志物、SA蛋白、IVD试剂盒

（3）成果简介：

本研究基于中性粒细胞在多组学分析中的关键作用，发现并验证了一种新型细菌感染标志物——SA蛋白。SA在脓毒症患者中表达显著升高，其在多个独立数据集和动物模型中表现出优异的诊断性能（AUC > 0.96，敏感性 > 89%，特异性 > 96%），显著优于传统标志物CRP和PCT。进一步机制研究表明，SA与TLR4/NLRP3炎症通路密切相关，具有阶段依赖性治疗潜力。团队已成功开发出双抗体夹心ELISA检测试剂盒，具备高灵敏度、高准确性和良好的精密度，适用于临床脓毒症等细菌感染性疾病的早期诊断和预后评估。该成果具有明确的临床转化价值和巨大的市场潜力。

图1. SA诊断细菌感染的效能远优于临床在用的PCT和CRP

2.知识产权情况

（1）知识产权类型：

☑专利  □软著  □技术秘密  □植物新品种  □集成电路布图设计 □其他：           

（2）具体清单：

已申请专利并受理

3.技术领域/行业分类

技术领域：体外诊断（IVD）、感染性疾病诊断、生物标志物开发

行业分类：医疗器械、生物医药

4.行业/产业现状和专利布局

现状：全球感染性疾病诊断市场需求持续增长，尤其是脓毒症早期诊断标志物缺口巨大。现有标志物如CRP和PCT虽广泛应用，但敏感性和特异性有限。

专利布局：目前市场上尚无基于SA蛋白的脓毒症诊断专利。本成果具备首发优势，可围绕SA蛋白的检测方法、抗体序列、临床应用等方面进行全方位专利保护。

5.技术/行业痛点

v 脓毒症起病急、进展快，早期诊断困难，死亡率高；

v 现有标志物（CRP、PCT）诊断效能有限，易受非感染因素干扰；

v 缺乏兼具高灵敏度、高特异性且便于临床推广的检测手段。

6.解决方案与技术优势

解决方案：

基于SA蛋白开发ELISA/免疫比浊/化学发光等检测平台的检测试剂盒，实现脓毒症等感染性疾病的早期、快速、精准诊断。

技术优势：

高诊断效能：AUC > 0.96，敏感性 > 89%，特异性 > 96%，显著优于CRP/PCT；

机制明确：SA与TLR4/NLRP3通路互作，具备潜在治疗靶点价值；

检测性能优异：线性范围宽（49–4000 ng/mL），回收率 > 94%，批内CV < 10%；；

临床验证充分：已在动物模型和临床样本中验证其表达差异与诊断价值。

7.课题资助与所获奖励

课题项目：

1) 三叶青治疗脓毒症的疗效和机制研究, 国家中医药管理局, 国家中医药综合改革示范区科技共建项目, GZY-KJS-ZJ-2025-015,省部级, 10/30, 2025-01-2027-12。

8.技术成熟度

□构思 □研发  ☑样品 □小试  □中试  ☑产业化、推广  □其他：         

9.应用前景

（1）适用领域：医疗机构、第三方检验中心。

（2）目标客户：各级医院检验科、IVD生产企业。

（3）消费群体：疑似感染患者。

（4）商业计划及市场前景：与三家IVD企业合作，完成试剂盒注册申报、规模化生产及全国推广，逐步拓展至国际市场。依托脓毒症诊断百亿级市场规模（CRP全球22亿美元/年，PCT全球12.8亿美元/年），SA检测试剂盒具备替代传统标志物的潜力，市场前景广阔。

10.合作转化方式

☑普通许可    ☑排他许可    ☑独占许可   ☑转让      □作价入股    

□技术开发    □技术咨询    □技术服务   □其他：           

11.意向合作方

☑国有企业  ☑上市公司  ☑行业龙头企业  □其他：       

12.意向合作金额

□10万—50万     □50万—100万  □100万—500万

□500万—1000万  ☑1000万以上    □其他金额：         ☑ 面议     

13.科研团队

（1）项目负责人：姓名 叶青       ，职务职级  副教授      

（2）科研团队的简介

本科研团队依托浙江大学，国家儿童健康与疾病临床医学研究中心及国家儿童区域医疗中心，专注于感染性疾病的发病机制的研究与生物标志物的研发。

14.联系方式

浙大工研院成果转化服务中心，0571-88982927。